沈阳春华、吉林吉和迅、上海信元、快灵、容晖等企业通过兽药GMP检查验收

2021-07-19 10:42:49  来源: 兽药资讯

辽宁省农业农村厅2021年第五批兽药GMP核查情况公示根据《辽宁省农业农村厅办公室关于在新版兽药GMP实施过渡期内实施兽药委托生产及简化审批......

辽宁省农业农村厅2021年第五批兽药GMP核查情况公示
根据《辽宁省农业农村厅办公室关于在新版兽药GMP实施过渡期内实施兽药委托生产及简化审批程序的通知》(辽农办畜发〔2020〕447号)文件要求,在新版兽药GMP过渡期内,兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请。我厅简化相关审批程序,经审核符合要求的,临时免除兽药GMP现场核查程序,新发放的兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。经专家审查,沈阳市春华动物药业有限公司申报材料符合要求,符合兽药生产许可证核发条件,同意报请批准。现将有关情况予以公示,公示时间为2021年7月2日至2021年7月8日,如有意见请反馈给辽宁省农业农村厅兽药饲料处。
附表
兽药生产企业GMP核查情况公示表
企业名称 
生产地址 
申请验收类型 
核查结论 
沈阳市春华动物药业有限公司 
沈阳市辽中区蒲西街道西环北街4号 
复验 
推荐为兽药GMP合格生产线 
 

关于对吉林吉和迅生物技术有限公司和吉林正业生物制品股份有限公司2家企业核发兽药GMP证书和兽药生产许可证的函

各市(州)畜牧业管理(农业农村)局,长白山管委会农水局,县(市、区)畜牧业管理(农业农村)局,吉林省兽药饲料检验监测所:
  根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,经组织专家现场检查及审核,吉林吉和迅生物技术有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司,符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件,现予以发放《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,详见附件。
    
  附件:兽药GMP证书及生产许可证信息目录
  吉林省畜牧业管理局

企业名称

兽药GMP号

生产许可证号

有效期

申请验收范围

备注

吉林吉和迅生物技术有限公司

(2021)兽药GMP证字07036号

(2021)兽药生产证字07036号

2021年5月21日至2026年5月20日

消毒剂(液体)、消毒剂(固体)、片剂(新增)(执行2020版兽药GMP)

新增生产线换发

(2021)兽药GMP证字07066号

免疫学类诊断制品(B类)(动态)(执行2020版兽药GMP)

吉林正业生物制品股份有限公司

(2021)兽药GMP证字07022号

(2021)兽药生产证字07022号

2021年5月21日至2022年5月31日

细胞毒活疫苗(3条)、细菌灭活疫苗(2条)、胚毒活疫苗、胚毒灭活疫苗、细胞毒灭活疫苗、细胞毒灭活疫苗(含冻干灭活疫苗)、细菌活疫苗、山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗(组织毒)、细胞悬浮培养病毒活疫苗(含病毒表达亚单位疫苗)(二次静态)、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗(含病毒表达亚单位疫苗)(二次静态)(执行2002版兽药GMP)

新增生产线换发

 

关于2021年第八批兽药GMP检查验收情况公示

根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的规定,上海市农业农村委员会派出专家组对上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂实施兽药GMP的情况进行了现场检查验收。现将检查情况予以公示,公示时间为2021年6月16日至2021年6月22日,如有意见和建议,请在公示期内反馈至上海市农业农村委员会畜牧兽医管理处。
兽药生产企业GMP现场检查验收情况公示表
编号
企业名称
申请验收范围
申请验收类型
验收情况
1
上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂
粉剂/预混剂、片剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂
复验
推荐为GMP合格生产线
 

关于2021年第七批兽药GMP检查验收情况公示

根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的规定,上海市农业农村委员会派出专家组对上海信元动物药品有限公司、上海快灵生物科技有限公司实施兽药GMP的情况进行了现场检查验收。现将检查情况予以公示,公示时间为2021年6月15日至2021年6月21日,如有意见和建议,请在公示期内反馈至上海市农业农村委员会畜牧兽医管理处。
兽药生产企业GMP现场检查验收情况公示表

编号

企业名称

申请验收范围

申请验收类型

验收情况

备注

1

上海信元动物药品有限公司

片剂、软膏剂

原址改扩建

推荐为GMP合格生产线

按新版GMP验收

2

上海快灵生物科技有限公司

分子生物学类诊断制品(B类)生产线

原址改扩建

推荐为GMP合格生产线(动态)

 
 

关于2021年第六批兽药GMP检查验收情况公示

根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的规定,上海市农业农村委员会派出专家组对申联生物医药(上海)股份有限公司实施兽药GMP的情况进行了现场检查验收。现将检查验收情况予以公示,公示时间为2021年6月10日至2021年6月17日,如有意见和建议,请在公示期内反馈至上海市农业农村委员会畜牧兽医管理处。

兽药生产企业GMP现场检查验收情况公示表

编号

企业名称

申请验收范围

申请验收类型

验收情况

1

申联生物医药(上海)股份有限公司

分子生物学类诊断制品(B类)生产线

改扩建

推荐为GMP合格生产线(动态)

 

关于2021年第五批兽药GMP检查验收情况公示

根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的规定,上海市农业农村委员会派出专家组对上海容晖生物科技有限公司实施兽药GMP的情况进行现场检查验收。现将检查情况予以公示,公示时间为2021年5月10日至2021年5月16日,如有意见和建议,请在公示期内反馈至上海市农业农村委员会畜牧兽医管理处。
兽药生产企业GMP现场检查验收情况公示表

编号

企业名称

申请验收范围

申请验收类型

验收情况

1

上海容晖生物科技有限公司

免疫学类诊断制品(B类)生产线

新建

推荐为GMP合格生产线(动态)

 

本文来源:兽药资讯 责任编辑:王之娴
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