中国农业大学通过兽药GCP监督检查

2018-09-27 17:18:21  来源: 中国农业大学网

9月23日,中国农业大学通过兽药GCP(“兽药临床试验质量管理规范”,简称“GCP”)监督检查。...

9月23日,中国农业大学通过兽药GCP(“兽药临床试验质量管理规范”,简称“GCP”)监督检查。

农业农村部选派的兽药GCP监督检查工作组一行7人赴动物医学院,对国家兽药安全评价中心GCP实验室及12个中化药临床试验项目进行了为期6天的现场检查。期间专家实地考察了实验室、动物房、8个校内外动物实验基地等硬件设施,检查了机构设置、部门职责、GCP体系制度等有关规定、SOP及申报项目试验记录、质量保障体系等档案材料,考核了机构负责人、办公室主任、各项目负责人GCP法规和试验技术等方面的掌握情况,对实验室技术人员和动物试验技术人员的实际操作能力进行了现场测试,并与项目负责人和主要实验者面对面座谈交流。

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经工作组充分讨论,认为我校兽药GCP机构部门设置合理、职能明确,设施设备完善,人员素质良好,体系管理规范,能够满足兽药GCP运行条件,通过兽药GCP监督检查;申报的12个试验项目全部符合兽药GCP要求。反馈意见会议上,检查组充分肯定了我校近年开展的兽药临床试验工作,较高评价了国家兽药安全评价中心GCP实验室软硬件条件和兽药临床研究水平,同时也提出了中肯的整改意见和建议。

校党委副书记钱学军,中国工程院院士、动医学院院长沈建忠分别代表学校和学院对检查组的辛勤工作表示了感谢,对动医学院师生一年多来的工作给予了肯定,并表示学校和学院将按照专家组提出的整改要求,在以后的兽药临床研究实践中不断的提高试验质量,规范试验环节。

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动医学院党委书记李青山、副院长张国中、项目牵头人曹兴元等参加意见反馈会议。

延伸阅读:

近年来,随着国家鼓励创新政策的落地,兽药研发日益蓬勃,临床试验的种类和数量逐年增加,保障试验质量成为为走好兽药研发之路保驾护航成为有关部门的当务之急。自2015年12月农业农村部发布兽药GCP规范后,2016年初,动物医学院开始积极筹备成立兽药临床试验机构,开展了化药中药靶动物为猪、牛、羊、鸡和宠物的药代动力学、残留消除、靶动物安全、II期和III期临床、生物制品的有效性和安全性以及消毒剂试验的研究,2017年6月正式按照兽药GCP规范运行。我校作为国内首家通过兽药GCP监督检查的单位,具有学术能力强、科研技术力量雄厚、管理规范等优势,在推进兽药GCP实施带动兽药研发良性发展中发挥积极作用。

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本文来源:中国农业大学网 责任编辑:李萧佳
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