美国普泰克喘气苗等3种进口产品成功再注册

2016-12-06 12:13:22  来源: 农业部兽医局

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准都法玛制药等3家公司生产的伊维菌素预混剂等3种兽药产品在我国再注册和变更注册......

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准都法玛制药等3家公司生产的伊维菌素预混剂等3种兽药产品在我国再注册和变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
  
批准西班牙海博莱生物大药厂等6家公司生产的猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等9种兽药产品在我国变更注册。
  
特此公告。
  
附件:1.进口兽药注册目录
    2.质量标准
    3.说明书和标签
                                        农 业 部
                                       2016年11月29日
附件1:进口兽药注册目录
  
兽药名称 生产厂名称 国 别 进口兽药注册证书号 有效
期限
备注
伊维菌素预混剂
Ivermectin Premix
都法玛制药Dopharma B.V. 荷兰 (2016)外兽药证字55号 2016.11.29
-
2021.11.28
再注册
变更注册:变更质量标准
猪支原体肺炎灭活疫苗(P株)
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine,Inactivated(Strain P)
美国普泰克国际有限公司
Prota Tek International, Inc
美国 (2016)外兽药证字56号 2016.11.29
-
2021.11.28
再注册
猪萎缩性鼻炎灭活疫苗
Swine Atrophic Rhinitis Vaccine,Inactivated
西班牙海博莱生物大药厂
Laboratorios Hipra,S.A.
西班牙 (2016)外兽药证字57号 2016.11.29
-
2021.11.28
再注册
猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒
Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum
西班牙海博莱生物大药厂
Laboratorios Hipra,S.A.
西班牙 (2015)外兽药证字24号 2015.05
-
2020.04
变更注册:1.试剂盒各组分规格变更为:(1)抗原包被板:2块/盒;(2)阳性对照血清:装量1ml/管;(3)阴性对照血清:装量1ml/管;(4)结合物溶液:装量30ml/瓶;(5)底物溶液:装量30ml/瓶;(6)样品稀释液:装量25ml/瓶;(7)10倍浓缩洗涤液:装量60ml/瓶,1瓶/盒;(8)终止液:装量30ml/瓶。2.规格变更为192孔/盒
D-氯前列醇钠注射液
D-Cloprostenol Sodium Injection
西班牙海博莱生物大药厂
Laboratorios Hipra,S.A.
西班牙 (2016)外兽药证字27号 2016.06.27
-
2021.06.26
变更注册:商品名由“GESTAVET-PROST”变更为“喜娩康”
复方甲醛溶液
Compound Formaldehyde Solution
世德来有限公司
CID Lines NV/SA
比利时 (2013)外兽药证字29号 2013.04
-
2018.03
变更注册:增加5L规格
磷酸泰乐菌素预混剂
Tylosin Phosphate Premix
保加利亚标伟特股份有限公司
Biovet Jiont Stock Company-PeshteraBulgaria
保加利亚 (2012)外兽药证字26号 2012.04
-
2017.03
变更注册:商品名由“泰乐威-B(Tylovet-B)”变更为“泰乐威(Tylovet 10%)”
托芬那酸片(6mg)
Tolfenamic acid Tablets
法国威隆制药股份有限公司
VetoquinolS.A.
法国 (2013)外兽药证字09号 2013.03
-
2018.02
变更注册:
企业名称和生产厂名称英文由Vetoquinol France变更为
VetoquinolS.A.
托芬那酸片(60mg)
Tolfenamic acid Tablets
(2013)外兽药证字10号 2013.03
-
2018.02
鸡病毒性关节炎灭活疫苗(1733株+2408株)
Avian Reovirus Vaccine, Inactivated(Strain 1733+ Strain 2408)
英特威国际有限公司
Intervet International B.V.
荷兰 (2012)外兽药证字25号 2012.04
-
2017.03
变更注册:
地址由“P.O.Box31,5830 AA Boxmeer,The Netherlands”变更为“Wim de Körverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands”
鸡传染性法氏囊病活疫苗(D78株)
Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain D78)
(2012)外兽药证字32号 2012.05
-
2017.04
枸橼酸、苹果酸粉
Citric Acid and Malic Acid Powder
韩国RNL科技公司
RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd.
韩国 (2012)外兽药证字56号 2012.09.
-
2017.08
变更注册:生产厂名称英文由“RNL Natural Co.,Ltd.”变更为“RNL Animal Health Co.,Ltd.”
 
 
 

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本文来源:农业部兽医局 责任编辑:Alice
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