多种兽药共用批准文号成常态?

2013-01-15 09:18:00  来源: 南方农村报  有人参与

多种兽药共用批准文号是常态?业内人士透露,确实存在不少套批文产品  □南方农村报(记者 李丹)国家明文规定,一个产品须有批准文号才 ...

多种兽药共用批准文号是常态?
 
业内人士透露,确实存在不少套批文产品
 

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  □南方农村报(记者 李丹)国家明文规定,一个产品须有批准文号才能投放市场,而近年来由于市场的驱动,不少企业铤而走险,套用批文生产新产品。这种现象于1月12日被中央电视台《焦点访谈》节目报道的《兽药添了什么“祸”》曝光后,近日在业内掀起千层浪。究竟兽药企业批文有多乱?有哪些套批文模式?企业为何要选择这种冒险的经营模式?南方农村报记者走访一线,深入了解情况。
 
  市场“一衣多穿”非常普遍据央视报道,市场上很多兽药的成分跟国家批号并不相符,销售人员指出,“不按批号生产兽药几乎成了业内潜规则”。本应只有一种抗生素成分的抗菌药,生产出来的成品药里至少含有三种以上的抗生素成分。
 
  对此,从事兽药销售近十年的业务经理徐明真(化名)表示,这种现象确实存在,近年来,最突出的就是中兽药产品,“而在抗生素产品中,最突出的则是氟苯尼考。”
 
  据了解,氟苯尼考于2000年被批准为国家二类新兽药,具有抗菌广谱、吸收好、体内分布广、安全高效等特点,对敏感菌所致的畜禽细菌性疾病治疗效果显著。由于氯霉素被禁用,氟苯尼考作为新一代氯霉素类药物,广泛用于治疗猪、牛、禽及水产养殖动物的细菌性疾病,市场需求量大。
 
  徐明真告诉南方农村报记者,根据国家标准,氟苯尼考有含量2%、5%、10%、20%的产品批文,市面上不少氟苯尼考都是套批文的,比如20%的产品用的是5%的批文,这种现象非常普遍。
 
  企业产品先试水再申报之所以会出现“一衣多穿”,徐明真分析首先是市场需求所致。“养殖户对抗生素有交叉轮换使用的习惯,但厂家的产品更换与市场需求往往有一定的距离。因此,会有不少套批文的产品在市场中出现。”
 
  “在市场中,抗生素如果卖上个两年还没有升级换代的新产品出来的话,客户会流失不少。毕竟,长期使用一种抗生素非但效果会打折扣,同时耐药性亦会出现。”徐明真感叹,为了保证产品的效果,厂家在产品升级换代时往往会套用批文,实质上是在打擦边球。
 
  纵观国内兽药企业,不少产品类别高达200种,然而并非所有产品都有合法“外衣”。“一衣多穿,是不少企业玩的把戏。”广东某兽药厂技术经理黎向阳(化名)告诉南方农村报记者,目前市场中有不少贴牌生产的兽药产品,而这些产品大部分都是套批文的。
 
  “有些GMP厂家是有代加工项目的,而这往往就是帮一些企业或是高校老师套批文生产产品。”据黎向阳介绍,有些企业的产品批文批号并不齐全,比如A厂家有恩诺沙星的产品批文批号,而B厂家的恩诺沙星产品市场需求量大却没有该产品的批文批号,这时B厂家则会在A厂家代加工恩诺沙星。“一些高校老师有好的产品配方,也会找GMP厂家套批文代加工。”据黎向阳介绍,这些代加工的GMP厂家一般都不大,有一定的销售瓶颈,而代加工能够带来一定的利润。
 
  除此之外,不少企业往往是在批准文号尚未批准下来时就已经有产品投放市场。广东某兽药企业专门负责产品批文报批的莫小姐向南方农村报记者透露,因为正常的批文申报至少需要5-6个月,因此公司往往都是先将即将报批的几个产品投放市场试水,然后根据市场反应,再加紧步伐申报市场效果好的产品。
 
  监管部门飞行检查“蜻蜓点水”
 
  在鱼龙混杂的兽药市场中,这么多的套批文产品,难道监管部门就发现不了吗?
 
  “一般对GMP厂家仅仅是飞行检查。而企业的留样有可能与投放市场的不同。”莫小姐表示,应付监管部门的检查,企业已经驾轻就熟,在源头上基本都查不出问题。
 
  那对投放市场的产品,监管部门能否有火眼金睛呢?“套批文的产品,批准文号都是有的,产品也是真的,监管部门顶多是警告企业产品标签不符合规定。”黎向阳告诉南方农村报记者,监管部门不会管理得太细致,企业只是打擦边球,张冠李戴而已,并非真的生产假冒产品,比如20%的氟苯尼考用5%的氟苯尼考的批文,监管部门抽样检查,氟苯尼考的含量是足够的,批文批号也是正规的,故顶多以产品标签与批文不符合处理。黎向阳坦言,监管部门有时对这些产品也有些力不从心。
 
  对此,华南农业大学教授、中国畜牧兽医学会兽医药理毒理学分会理事长曾振灵表示,国家对兽药产品质量的监管有飞行检查,只要实验室检测发现,产品含量与批准文号不同,该产品就是伪劣产品,可以取消该产品的批准文号或注销厂家的GMP生产资格。
 
  但面对全国近2000家GMP厂家的上万种产品,飞行检查则显得苍白无力。“国家近年来实行的兽药GMP、兽药经营GSP是对兽药监管很好的补充。”广东省动物防疫监督总所相关负责人告诉记者,除飞行检查外,只要有人举报,工作人员都会马上行动,共同查处假冒伪劣产品。

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本文来源:南方农村报 责任编辑:工亘
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